序号

职位

职位要求

1

药品注册专员

职位描述：
1、 撰写、整理、审核IND申报资料，按计划递交，跟进审评/审批进展；
2、 及时追踪及收集整理药品相关注册法律法规及指导原则；
3、 完成领导交代的相关工作，配合其他部门完成工作任务。
职位要求：
1、生物学、药学、医学相关专业的本科及以上学历；
2、有医药研发、注册或项目管理工作经验优先考虑；
3、工作细致认真、责任心强、良好的沟通能力；熟练运用办公软件；
4、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药注册流程。

2

药理药效研究员

职责描述：
1. 参与设计大分子体内外药效学实验方案；
2. 协助CRO建立各种自身免疫疾病和肿瘤相关实验动物模型，如特应性皮炎、类风湿关节炎、肿瘤免疫模型等；
3. 确保新药研发实验能够保质保量有序推进。
任职要求：
1. 药理学、免疫学，生物学，医学，兽医学或相关专业硕士；
3.有一定的英语阅读能力，能独立查阅有关英文文献资料，发表过2篇以上核心期刊论文者可优先考虑录用；
3. 责任心强，良好的沟通表达能力和团队合作精神；
4. 掌握相关动物模型(主要是免疫疾病动物模型，肿瘤动物模型等)及抗体药物的药效评价，有CRO工作经验者可优先；
5. 具备一定药理或毒理研究的实验技术，包括体内实验，实验数据的分析处理, 具有较强独立工作能力；
6. 了解临床前药理或毒理研究及NMPA/FDA有关生物药的指导原则，有大分子抗体药物临床前研究经验者优先。

3

临床监查员

职位描述：
1、筛选（或协调第三方供应商）临床试验机构，对试验机构、费用、时间等进行评估；联络研究机构，协调伦理资料的准备和递交以及研究协议的签署；
2、沟通协调内外部团队、研究者、第三方供应商等项目相关人员，推进所负责试验中心在保证质量的前提下的试验进度，组织协调临床试验在研究中心的实施；
3、监督和检查临床试验全过程，以保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的试验方案、标准操作规程（SOPs）、GCP和其他相关法律法规；
4、管理协调试验药品及相关物资的发放、运输、回收与清点；监督和检查临床试验文档内容（包括但不限于TMF & ISF），确保所负责试验中心试验文档的真实性、完整性和可溯源性；
5、协调注册申报资料中临床部分内容的整合汇总、盖章；
6、参加团队内外部相关会议，向上级领导汇报试验进展及存在问题；
7、其他上级领导交办的工作。
职位要求：
1、良好的书面及口头表达能力；熟练使用Office等办公软件；
2、熟悉GCP/ICH相关法律法规要求；
3、熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验全流程以及相关法规、指导原则；
4、诚实正直，工作认真负责，具备较强的沟通协调及执行能力以及团队协作精神，能胜任出差工作；
5、临床医学、临床药理学、预防医学、护理学或药学等相关专业本科及以上学历；
6、1-3年及以上CRA工作经验。

4

QA

职位描述：
1.协助公司研发质量体系的建立；
2.负责研发相关文件的撰写，审核及文件的下发；
3.负责研发人员文件培训管理，文件执行监督检查；
4.研发记录下发，研发记录收集，审核，归档；
5.研发现场监控，数据管理；
6.研发环境监测；
7.负责研发物料资质收集，研发物料合规性审核。
职位要求：
1. 本科以上学历，生物相关专业；
2. 有文件起草经验，至少生物制品行业QA经验1年以上；
3. 对《中国药典》《药品管理法》《药品质量管理规范》等法规有一定的了解。