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伟德杰生物招聘临床监查员
来源:   作者:
临床监查员
职位描述:
1、筛选(或协调第三方供应商)临床试验机构,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究机构,协调伦理资料的准备和递交以及研究协议的签署;
2、沟通协调内外部团队、研究者、第三方供应商等项目相关人员,推进所负责试验中心在保证质量的前提下的试验进度,组织协调临床试验在研究中心的实施;
3、监督和检查临床试验全过程,以保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的试验方案、标准操作规程(SOPs)、GCP和其他相关法律法规;
4、管理协调试验药品及相关物资的发放、运输、回收与清点;监督和检查临床试验文档内容(包括但不限于TMF & ISF),确保所负责试验中心试验文档的真实性、完整性和可溯源性;
5、协调注册申报资料中临床部分内容的整合汇总、盖章;
6、参加团队内外部相关会议,向上级领导汇报试验进展及存在问题;
7、其他上级领导交办的工作。
职位要求:
1、良好的书面及口头表达能力;熟练使用Office等办公软件;
2、熟悉GCP/ICH相关法律法规要求;
3、熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验全流程以及相关法规、指导原则;
4、诚实正直,工作认真负责,具备较强的沟通协调及执行能力以及团队协作精神,能胜任出差工作;
5、临床医学、临床药理学、预防医学、护理学或药学等相关专业本科及以上学历;
6、1-3年及以上CRA工作经验。
  2022-07-13    386

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