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VDJ-001临床主研团队应邀在EULAR大会作口头报告
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2024年6月12日至6月15日,国际风湿免疫界最具影响力之一的EULAR大会在奥地利首都维也纳召开。VDJ-001临床主研团队应大会邀请,在6月12日开幕首日,口头报告了新型高亲和力IL-6R单抗(代号:VDJ-001)与托珠单抗在活动性类风湿关节炎(RA)患者中头对头比较的II期临床数据。报告展示,此研究已达到主要终点和关键次要终点。VDJ-001对甲氨蝶呤响应不佳中重度 RA患者安全有效,且VDJ-001的6 mg/kg组ACR70患者比例为33.3%,这一比例超出了同一研究阳性对照药托珠单抗8mg/kg组的30%,且高于其他上市药物的III期临床历史数据,显示出VDJ-001有望成为同类最佳的RA治疗药物的潜力。

该研究共入组181例对甲氨蝶呤响应不佳的中重度活动性RA患者,按照1:1:1:1随机、双盲分到4个受试组(VDJ-001 4mg/kg+MTX、6mg/kg+MTX、MTX、托珠单抗8mg/k+MTX阳性药组),头对头对照,每4周1次静脉滴注。其主要研究终点为3次给药后第12周达到美国风湿病学会20%轻度缓解标准(ACR20)的受试者比例; 次要研究终点包括第12周达到ACR50中度缓解,ACR70高度缓解等指标的患者比例,以及VDJ-001持续的安全性、药代动力学、药效动力学和免疫原性特征分析。

目前国际上已上市药物的ACR70均较低,大多数在20%,如何提高对甲氨蝶呤或者DMARDS响应不佳的中重度RA患者的ACR70响应率,是全球共同面对的挑战。

关于VDJ-001

VDJ-001是一款具有自主知识产权的,基于人B细胞的抗体进化与筛选技术平台研发的,靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体,是国内原创性的第一家IL-6R 创新抗体药物,也是国内第一个自主研发的开展罕见病iMCD适应症的抗体药物,获得国家重大新药创制项目、北京市科委的重大新药创制等重大政府支持。其适应症有类风湿关节炎、特发性卡斯特曼病(iMCD)、细胞因子风暴、免疫相关不良反应、炎症性慢性肾病、慢性心脏炎症等,其国际专利在中国、美国等多个国家已经获批。目前,该项目已分别完成了类风湿关节炎和罕见病iMCD两个适应症的Ⅱ期临床试验,即将进入关键性III期临床研究。

关于EULAR大会

EULAR大会,即欧洲抗风湿病联盟(European Alliance of Associations for Rheumatology)大会,内容包括主题演讲、研讨会、海报展示等,涵盖各种风湿性疾病,是国际性的重要学术会议。EULAR大会每年举办一次,来自全球的风湿病学专家、研究人员、医生和其他医护专业人员齐聚科技殿堂,分享最新研究、临床实践和治疗进展,提升对风湿性疾病的认识和管理。

关于伟德杰生物

伟德杰生物专注于自身免疫疾病领域同类最优的创新抗体药物开发,凭借独特的抗体发现与优化平台,完备的大分子药物小试、中试、产业化生产平台,开发了一系列具有同类最优潜力的治疗自免疾病的抗体/融合蛋白药物。


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