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社会招聘

     北京伟德杰生物科技有限公司为高科技研发型企业,企业管理人性化,员工有充分的自我发展空间。公司在提供业内较强竞争力的薪水及各项福利的同时,还积极推行更具吸引力的期权计划。目前公司特向社会聘请英才加入我们具有创新、活力的研发团队,加速推动项目的临床前研究以及临床工作的推进。
 
1、质量研究负责人
职位描述
1.全面负责公司的质量管理及研究工作;
2.根据项目的研发计划能独立制定生物药(新药)质量标准试验方案及实施计划;
3.负责生物大分子药物质量研究的方法开发、方法学验证、样品检验、稳定性实验研究计划安排及总结报告;
4.撰写质量研究部分的注册申报资料,并按规定外联委托检测;并对资料和图谱质量负责;
5.负责对本部门员工的指导与培训,对本部门员工进行绩效考核;
6.负责与中试对接,进行质量标准技术研究并参与协调工艺验证等质量部分工作;
7.依据现行法规的最新动态和运行中发现的问题,建立和完善质量管理体系及制度;保证产品质量符合既定的标准和法规要求。
职位要求
1.药学或生物工程等相关专业,本科以上学历;
2.从事药物研发质量研究5年以上,一线实验操作至少3年,熟悉药品注册申报的相关法规及新药研发流程;
3、独立负责2个及以上生物药品质量研究项目经验;
4、熟悉生物药品研发流程,具备较深的药物分析理论基础和较丰富的药物分析实践经验;
5、熟悉国内外质量研究指导原则及相关注册法规,能熟练使用或维护常规分析仪器(如HPLC、UV等),具备撰写注册申报资料(质量研究部分)的能力;
6、具有较强的沟通协调能力,优秀的管理能力,良好的团队协作精神,为人诚实可靠、品行端正。
2、质量研究专员
职位描述
1、负责生物大分子药物产品质量标准研究;
2、负责原液及成品的质检方法开发与方法学验证;
3. 中间样品、原液及成品质量检验;
4. 起草相关技术文件以及申报资料;
5. 检验设备日常维护;
职位要求:
1、生物学、细胞生物学或分析化学等相关专业,本科及以上学历;
2、2年以上生物制品药物质量标准研究工作经验;
3、熟悉药品研发流程和相关技术研究指导原则,工作细致,认真负责;
4、精通至少一种蛋白质分析测试技能,如HPLC,CE、生物活性测定等;
5、有独立解决问题的能力。熟练掌握常用办公软件和数据处理;
6、具有良好的团队协作精神,为人诚实可靠、品行端正。
3、临床试验(CRA)
职位描述:
1.协助上级主管制定临床试验总体计划、甄选临床研究中心、CRO、召开研究者会议;
2. 按照GCP、公司SOP、研究方案要求组织实施临床试验,并负责对临床研究中心进行监查;
3. 临床试验相关文件的制定、审核与管理;
4. 临床试验相关合作方的沟通与协调;
5. 熟悉药品不良事件以及严重不良事件的报告程序,并能及时形成报告 ;
6. 临床试验在线数据库的定期核查,及时发现项目实施过程中所发生的或潜在的问题;确保研究数据及时、准确、完整地记录在原始病历中,病例报告表与原始病历数据一致
7. 临床试验经费支付核算及内外部沟通;
8.完成相应书面工作及时向上级主管全面汇报、提交项目进展;
9.协助研究者及时完成数据疑问及时、完整地收集研究相关资料
10.完成试验结束阶段的药品、资料整理与回收,关闭中心
职位要求:
1. 临床医学、药学等相关专业本科及本科以上学历;有临床类风湿病工作经验优先;
2. 一年以上临床监查工作经验;
3. 熟悉临床试验监查、FDA、CFDA法规、ICH/GCP条例;
4.与人沟通、谈判、表达能力较强。
5.有较强的责任性。
4、临床试验项目经理(PM)
职位描述:
1、负责公司临床试验项目的总体管理,确保临床试验符合GCP法规及公司SOP的要求,确保试验项目按预期进度完成;
2、参与起草单个临床试验项目的计划和预算(项目年度月度),控制和管理单个项目的费用;
3、负责制定进度计划、任务分解,控制进度计划实施;
4、负责完成临床试验的数据核查、协助完成统计分析;
5、负责本项目伦理申报、样品发放、合同付款、总结报告盖章;
6、负责本项目文件按GCP的要求归档及管理;
7、负责制定项目沟通计划、监查计划,建立和维护与项目有关的内外部关系,编辑临床试验的简报通讯;
8、协助临床试验中心的筛选,负责组织临床试验各类会议,保持与研究单位及专家的良好沟通与协调;
9、协助起草、修订临床试验相关操作的SOP文件;
10、协助起草、修订设计药品外包装、使用说明等资料;
11、协助起草、修订临床试验的质量管理计划,协助开展稽查、核查; 12、协助起草风险管理计划,负责在发生药物不良事件时,按照公司规定及时报告和处理;
13、负责对监查员进行项目相关的工作指导、工作绩效初步评定;
职位要求:
1、学历要求:本科及以上学历且SCRA工作经验3年
2、专业要求:临床医学(次为药学专业)
3、外语要求:能够阅读相关专业文献;
4、工作经验 具有I至111期临床试验项目操作经验,并经历过临床试验自研究中心筛选至关闭的所有环节;
5、一年以上辅助管理3人团队经验;
6、了解GCP、药品注册管理办法及其它相关法规的要求,熟悉ICH/GCP、赫尔辛基宣言等;
7、能过独立承担临床试验项目的日常管理; 
8、较强的责任心与职业道德,良好的组织和沟通能力,有效的团队管理意识,持续的学习能力; 
5、临床运营总监
职位要求:
1.负责制定临床试验标准操作规程、人员培训、监查、质量保证的措施、风险管理等,按照试验项目计划和要求完成项目的临床阶段。
2.负责预算、对接CRO公司、医院伦理委员会、临床试验相关医院医生、政府监管部门,进行临床试验的跟踪、监督与沟通。
3.负责药物临床试验方案的实施及总结工作。
职位要求:
1.临床医学本科及以上学历,熟悉生物药研究流程,精通药品临床试验相关法规、监查流程。
2.对药物临床研究流程有深入了解,熟悉与临床试验有关的安全性法规。接受过系统的临床研究流程及法规培训,熟悉药企或CRO与临床研究有关的SOP/WI。
3.至少5年以上临床工作经验,熟悉药物临床试验从立项至研究结束整体流程,熟悉所有类型的临床监查、伦理递交及合同协商。至少3年以上药企或CRO工作经验,国内、国际多中心临床研究运营模式有一定了解,独立管理多个以上的国内临床研究项目,作为地区项目经理或运营负责人管理过多个以上中国区的多中心临床研究。
4.有一定亲和力和良好的表达能力,熟练的演讲技巧及应变能力,能够与不同背景及能力的人进行有效沟通。
5.优秀的团队管理能力、高效运作能力,本人在一定时间内,能适应高强度的工作分配以及工作补漏。
6.细心、独立、责任心强,有较强的抗压能力优秀的沟通协调和团队协作能力。
7.在临床研究领域有较好的专家资源和医院相关资源。
6、医学总监
职位描述:
1、负责新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,安排、推进药物的临床研究顺利进行。
2、与临床的CRO公司沟通、协调。
3、与临床医院、大夫的沟通及协调
4、负责组织、协调、统筹临床试验开展流程设计;
5、 监管临床监察,掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,解决临床试验过程中出现的问题,把控临床试验的质量;
职位要求:
1、硕士以上,免疫学、细胞生物学、遗传学等相关专业;
2、国内或国外负责过大分子药物的临床开发;
具有设计不同期临床试验的经验,经历过临床试验操作的所有环节。
3、卓越的沟通与协调能力;
4、卓越的英文读、写、及口头表达能力
5、能适应出差
7、蛋白质纯化研究员 
 职位描述: 
1、对各种抗体、抗体融合蛋白进行分离纯化及鉴定;
2、参与公司抗体/抗体蛋白药物的中试生产。
 职位要求: 
1、生物技术与相关专业学历;
2、1-2年以上相关工作经验;
3、具有一定蛋白质分离和纯化工作经验者优先;
4、具有AKTA活其他纯化设备应用经验者优先;
5、公司将培训入职人员掌握各种层析分离技术,凝胶电泳和ELISA等技术;
6、科研作风严谨,沟通能力强,团队精神强,身体健康。
 8、分子生物学研究员
 职位描述:
1、基因克隆,蛋白表达,以及基因突变方面的具体实验;
2、小试以及中试规模的抗体、抗体融合蛋白的纯化 
 职位要求: 
1、本科或者硕士,免疫学、分子生物学、生物化学等相关专业2年以上工作经验;
2、在自身免疫病生物制药研发领域有经验者优先;
3、相关的分子克隆、蛋白纯化经验;
4、工作刻苦,善于人际沟通协调以及团队协作、责任心强;
5、具备英文读、写及口头表达能力。
 9、 细胞发酵研究员 
  职位描述: 
1、CHO细胞发酵的小试、中试条件优化;
2、蛋白/抗体药物的中试生产。 
  职位要求:
1、本科或以上,细胞生物学、发酵、生物技术等相关专业;
2、哺乳动物细胞发酵的经验;
3、在大公司有过中试经验的优先;
4、工作刻苦,善于人际沟通协调以及团队协作、责任心强;
5、具备英文读、写及口头表达能力。
 10、细胞生物学研究员
 职位描述: 
1、蛋白、抗体药物的体外药效功能实验;
2、动物模型/体内药效功能实验;
3、临床前以及临床相关各种抗体、蛋白、因子的检测
 职位要求:
1、本科或硕士,免疫学、细胞生物学、遗传学等相关专业;
2、动物模型、体内药效检测的工作经验;
3、在自身免疫病生物制药研发领域有经验者优先;
4、工作刻苦,善于人际沟通协调以及团队协作、责任心强;
5、具备英语读、写及口头表达能力。
 11、药理研究员 
 职位描述:
1、根据新药药理药代毒理研发计划,协助制定研究方案,有效解决试验过程中的问题;
2、根据新药研发计划,协助开发优化in vitro,ex vivo 检测试验;
3、负责进行in vitro,ex vivo实验及数据处理,并分析和解决实验中遇到的问题;
4、负责查阅相关文献,并进行整理和提炼。
 职位要求: 
1、医学、药理学和细胞生物学相关专业,本科两年以上,硕士一年以上相关工作经验;
2、可独立完成ELISA,细胞活性检测等实验操作,能熟练运用GraphPad Prism、Office等软件;
3、能够熟练检索阅读本专业的中英文文献;
4、医学相关专业毕业和有动物实操经验者优先考虑;
5、 耐心、细致、具备良好的沟通能力及团队合作精神。
 12、质检员
职位描述:
1、完成日常检测工作,并对异常情况进行告知。
2、根据SOP做好与生产部门的样本交接与留样工作。
3、负责与检测相关的试剂配制和质量控制。
4、做好各项检测记录,及时整理归档,并出具检测报告。
5、负责相关仪器设备的维护和保养,定期检查仪器设备档案和记录。
6、负责协助领导完成设备的定期校验。
7、其他临时工作。
职位要求:
1、能熟练操作各种分析仪器,熟悉工作流程,准确分析数据。
2、工作认真负责,严谨细致,有较强的分析解决问题能力。
3、良好的团队协作精神与沟通协调能力。
4、1年以上QC工作经验者优先考虑。